La fase III del ensayo clínico para validar la eficacia de las propiedades antimicrobianas del Dermofural para el tratamiento de las úlceras del pie diabético comenzó en Villa Clara, con impactos palpables que avizoran la pertinencia de este medicamento producido por el Centro de Bioactivos Químicos (CBQ) de la Universidad Central “Marta Abreu” de Las Villas.
El doctor Cecilio González Benavides, especialista en segundo grado en Angiología y Cirugía Vascular, coordinador del Programa de Atención Integral a la Úlcera del Pie Diabético en la provincia y profesor principal del ensayo clínico en este territorio, asevera que el estudio inició desde el mes de septiembre en Santa Clara, la capital provincial.
«Todos los policlínicos de Santa Clara están incluidos en este ensayo. Son pacientes con lesiones leves, o sea, que hayan recibido previamente el tratamiento con el Heberprot-P y que aún no hayan cicatrizado, les convocamos que vayan a sus áreas de salud, se les garantiza que acudan al Hospital “Arnaldo Milián Castro”, siempre aclaramos que hay pacientes placebos, (quienes no recibirán en esta etapa el medicamento), pero deben firmar el consentimiento informado».
«Estamos hablando —prosiguió— de un producto que tiene doble actividad, lo cual, sin dudas, es un notable beneficio para los pacientes, pero también tiene un fin comercial, porque no hay productos en el mundo con propiedades antimicrobianas y antifúngicas a la vez».
El Dermofural es un producto obtenido por el Centro de Bioactivos Químicos a partir de la furvina (ingrediente farmacéutico activo). Es un antifúngico, es decir, para el tratamiento de hongos, y forma parte del cuadro básico de medicamentos desde el 2007. Ahora su espectro se amplía al demostrarse sus propiedades antibacterianas.
La doctora Yurisán Álvarez López, especialista de angiología y cirugía vascular del Hospital “Arnaldo Milián Castro” es la encargada del ensayo clínico en esa institución médica.
De acuerdo con la experta «a nivel mundial la diabetes mellitus es una pandemia, y en la parte vascular las úlceras del pie diabético se incrementan en el mundo por el mal control metabólico; estos pacientes tienen arteriopatía periférica, dermopatía y lesiones en el pie, los ensayos que realizamos en estos momentos se hacen en pacientes que tienen un Warner 1, es decir pacientes que tienen úlceras en el plano superficial, y no tienen daños óseos».
El doctor Cecilio puntualizó que deben incluirse 164 pacientes en este ensayo, con el respectivo beneficio: un tratamiento en un pie diabético a tiempo evita la amputación.
Villa Clara ha sido líder, después de La Habana, en estas investigaciones, ahora respaldada con este medicamento del CBQ, en caso de validarse su efectividad
«Desde el 2001 comenzamos este tratamiento con el Heberport después de La Habana, y el Dermofural es propio de Villa Clara, del CBQ, donde se hicieron los estudios preliminares, una razón más para estar orgullosos», señaló.
Pero, ¿cómo se realiza el ensayo? En cada policlínico santaclareño los especialistas determinan qué pacientes pueden vincularse al estudio de acuerdo con sus características, y luego son remitidos al Hospital Provincial “Arnaldo Milián Castro”.
Según la doctora Yurisán, esos pacientes una vez que se captan en sus áreas de salud se les hace una historia clínica de preinclusión, son sometidos a exámenes, se les toman cultivos de la lesión y se indican complementarios, todos deben firmar el consentimiento informado y el objetivo es demostrar la eficacia del Dermofural como antimicrobiano.
«Hemos tenido 34 pacientes que han venido a las consultas y de ellos 20 han sido incluidos, constatamos buenos resultados, las úlceras han cicatrizado, hay granulación, una vez que estos pacientes mejoran se siguen en sus áreas de salud con los angiólogos de los policlínicos», explicó.
De acuerdo con los estudios, Villa Clara tiene una prevalencia de más de 25 mil pacientes diabéticos, y el 5 % presenta úlcera del pie diabético. Antes del surgimiento del Heberprot-P, un 80 % sufría amputaciones menores y mayores de sus extremidades.
A veces no se logra incluso por años el cierre total de la úlcera, y ahora se aspira que, con el Dermofural, se pueda lograr la cicatrización total.
El doctor Cecilio es enfático: «han sido muy buenas las conexiones con los científicos, este ensayo clínico se ha querido implementar hace años. En el 2009 se hizo la fase I con pacientes que sufrieron quemaduras y se demostraron las propiedades antimicrobianas, luego en el 2016 se hizo la fase 2 en la sala de angiología y cirugía vascular del Hospital “Arnaldo Milián” con buenos resultados, por años hemos querido implementar esta fase 3, y demostrar su validez».
Recalcó que «una vez validado el producto se puede reincorporar el Dermofural para tratar las úlceras del pie diabético, pero también aplicaría para otra úlceras, como las varicosas, traumáticas, dermatológicas, pacientes con lupus y enfermedades sistemáticas, sería incluso, un medicamento que se puede exportar. Hoy las expectativas son inmensas».
Yurisán admite que «las úlceras pueden afectar psicológicamente a los pacientes, que tienen limitaciones para su vida, cuando llegan a la consulta y les damos el visto bueno de que serán incluidos, se ponen muy felices, y mucho más, al ver que mejoran; hay mucho optimismo por los resultados que apreciamos hasta el momento; con este producto se limitan las amputaciones, pues esa úlcera puede llegar al hueso y lamentablemente, recurrir a las amputaciones, pero hemos demostrado con este medicamento que se restablecen y mejoran su calidad de vida».
Cecilio ha cumplido misión internacionalista en otras tierras «para nosotros que vemos estas úlceras en su grado máximo como una enfermedad devastadora, nos sentiríamos muy orgullosos de que podamos lograr nuestro propósito y demostrar la efectividad del Dermofural. De esa manera podemos transmitir a Cuba y al resto del mundo las propiedades de este medicamento para tratar las úlceras del pie diabético y de cualquier tipo de úlcera», finaliza emocionado.